logo

Leczenie przeciwpłytkowe u pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem powikłań krwotocznych z zastosowaniem lub nie doustnej terapii przeciwzakrzepowej po angioplastyce wieńcowej z użyciem stentu – wstępnie określona analiza podgrup badania MASTER-DAPT

18-05-2022

 

Leczenie przeciwpłytkowe u pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem powikłań krwotocznych z zastosowaniem lub nie doustnej terapii przeciwzakrzepowej po angioplastyce wieńcowej z użyciem stentu – wstępnie określona analiza podgrup badania MASTER-DAPT

Bezpieczne i korzystne jest przerwanie leczenia przeciwpłytkowego po upływie 1 miesiąca u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań krwotocznych, u których występują lub nie występują wskazania do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Wnioski

  • Strategia skróconego leczenia przeciwpłytkowego miała stały i podobny wpływ na NACE i MACCE u pacjentów przyjmujących lub nieprzyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.
  • Strategia skróconego leczenia przeciwpłytkowego znacząco zmniejszyła istotne klinicznie ryzyko wystąpienia krwawienia u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań krwotocznych, u których stosowano doustne leki przeciwzakrzepowe, ale nie uzyskano istotnego zmniejszenia tego ryzyka w populacji osób stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe.

Dlaczego jest to istotne?

  • Optymalny czas trwania terapii przeciwpłytkowej u pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem powikłań krwotocznych, stosujących i niestosujących doustne leki przeciwzakrzepowe po angioplastyce wieńcowej z użyciem stentu, pozostaje do ustalenia.
  • W tej wstępnie określonej analizie podgrup badania MASTER-DAPT oceniano efekty skróconego i nieskróconego leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej z lub bez jednoczesnego wskazania do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Schemat badania

  • MASTER-DAPT było zainicjowanym przez badaczy, randomizowanym badaniem przeprowadzonym w 140 szpitalach w 30 krajach.
  • Pacjenci byli randomizowani do czterech grup badawczych po upływie 1 miesiąca od zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (stent uwalniający leki Ultimaster/Ultimaster Tansei), jeśli byli stabilni podczas terapii przeciwzakrzepowej i nie wystąpiło u nich zdarzenie niedokrwienne w poprzednim miesiącu.
  • Główne kryteria włączenia: (1) kliniczne wskazanie do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi przez ≥12 miesięcy; (2) niedawny (<12 miesięcy) epizod/epizody krwawienia w miejscu innym niż miejsce dostępu; (3) wcześniejszy, wymagający hospitalizacji, epizod/epizody krwawienia; (4) wiek ≥75 lat; (5) schorzenia ogólnoustrojowe wiążące się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia; (6) niedokrwistość lub transfuzja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; (7) konieczność przewlekłego leczenia lekami steroidowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; (8) nowotwór złośliwy (nie skóry) uważany za czynnik wysokiego ryzyka występowania powikłań krwotocznych; (9) udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (10) wynik PRECISE DAPT ≥25
  • Wskazania kliniczne do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych:
  • Schemat skróconej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT): DAPT przerywano, SAPT stosowano tylko przez 5 miesięcy, a doustną terapię przeciwzakrzepową kontynuowano przez ≥11 miesięcy
  • Schemat nieskróconej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT): DAPT była kontynuowana przez ≥2 miesiące, a następnie kontynuowano SAPT (do 11 miesięcy) i doustną terapię przeciwzakrzepową również przez ≥11 miesięcy
  • Brak klinicznych wskazań do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych:
    • Schemat skróconej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT): DAPT przerwano, a SAPT stosowano przez 11 miesięcy
    • Schemat nieskróconej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT): Kontynuowano DAPT, ASA przez ≥11 miesięcy i P2Y12i przez ≥5 miesięcy
  • Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzone po 12 miesiącach były następujące:
    • NACE, zdefiniowana jako zgon ze dowolnej przyczyny, zawału serca, udaru mózgu i poważnego krwawienia typu 3 lub 5 w skali BARC
    • MACCE, zdefiniowany jako zgon ze dowolnej przyczyn, zawału serca i udaru mózgu oraz poważnego lub klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne, zdefiniowanego jako złożenie zdarzeń krwotocznych typu 2, 3 lub 5 w skali BARC
  • Główne wyniki

  • W sumie 4579 osób (mediana wieku: 70 lat) poddano randomizacji po zabiegu angioplastyki z użyciem stentu:
    • 1666 pacjentów miało kliniczne wskazania do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (grupa ze schematem skróconej terapii DAPT [n = 848] i grupa ze schematem nieskróconej terapii DAPT [n = 818])
    • 2913 nie miało wskazań do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (grupa ze schematem skróconej terapii DAPT [n = 1447] i grupa ze schematem nieskróconej terapii DAPT [n = 1466])
  • Wyniki leczenia u pacjentów ze wskazaniami do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych:
    • NACE był niższy w ramieniu ze schematem skróconej terapii DAPT w porównaniu z ramieniem ze schematem nieskróconej terapii DAPT (HR = 0,83; 95% CI: 0,60–1,15; P = 0,26).
    • MACCE nie różnił się w ramieniu ze schematem skróconej terapii DAPT w porównaniu z ramieniem ze schematem nieskróconej terapii DAPT (HR = 0,88; 95% CI: 0,60–1,30; P = 0,53).
    • Wynik w skali krwawienia BARC 2, 3 lub 5 był niższy w ramieniu ze schematem skróconej terapii DAPT w porównaniu z ramieniem ze schematem nieskróconej terapii DAPT (HR = 0,83; 95% CI: 0,62–1,12; P = 0,25)
  • Wyniki wśród pacjentów bez wskazań do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych 
  • Nie stwierdzono różnicy między grupami stosującymi schemat skróconej i nieskróconej terapii DAPT (HR = 1,01; 95% CI: 0,77–1,33; P = 0,91).
  • MACCE również nie różnił się między obiema grupami (HR = 1,06; 95% CI: 0,79–1,44; P = 0,67)
  • W ramieniu ze schematem skróconej terapii rzadziej występowały krwawienia 2, 3 lub 5 stopnia w skali BARC niż w ramieniu ze schematem nieskróconej terapii (HR = 0,55; 95% CI: 0,41-0,74; P <0,001).
  • Analiza punktów orientacyjnych:
    • Nie stwierdzono różnic w wynikach NACE i MACCE, ale ryzyko krwawienia zmniejszyło się w populacji stosującej i niestosującej doustne leki przeciwzakrzepowe w schemacie skróconej terapii DAPT, z istotnością statystyczną w ramieniu stosującym doustne leki przeciwzakrzepowe.
    • Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT) przerwana po 6 miesiącach istotnie zmniejszała ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie krwawień bez zwiększania ryzyka niedokrwienia.
  • Piśmiennictwo

    Smits PC. Antiplatelet therapy in high bleeding risk patients with or without oral anticoagulant therapy after coronary stenting – Prespecified subgroup analysis of the MASTER-DAPT trial. Zaprezentowane na konferencji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) 29 sierpnia 2021 r. [Streszczenie]

 

Najważniejsze skróty: APT, terapia przeciwpłytkowa; ASA, kwas acetylosalicylowy; BARC, Bleeding Academic Research Consortium; CI, przedział ufności; HR, współczynnik ryzyka; MACCE, poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe; NACE, niepożądane zdarzenia kliniczne netto; SAPT, pojedyncza terapia przeciwpłytkowa.

MAT-PL-2200830-1.0-04/2022

 

Witamy na platformie logo
Wejście do serwisu dla lekarzy Sanofidlalekarzy.pl wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE.

Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny.
NIE